Lagebericht

9.1 HealthCare

Forschung und Entwicklung

Im Dreivierteljahr 2014 erhöhten sich die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung von HealthCare um wb. 3,7 % auf 1.639 Mio € (Vorjahr: 1.598 Mio €). Bereinigt um die Sondereinflüsse in Höhe von 2 Mio € (Vorjahr: 128 Mio €) entsprach dies einem Anstieg von wb. 12,5 %. Auf das 3. Quartal 2014 entfielen 570 Mio € (wb. +16,0 %; Vorjahr: 493 Mio €). Mit unserer Forschungs- und Entwicklungspipeline erzielten wir weitere Fortschritte (Aktivitäten, über die bereits im Geschäftsbericht 2013 berichtet wurden, sind nicht aufgeführt).

Die wichtigsten noch im Zulassungsprozess befindlichen Arzneimittelkandidaten sind:

Einreichungen1 [Tabelle 19]
  Indikation
Aflibercept Japan, Behandlung des diabetischen Makula-Ödems
Aflibercept
 
EU, Japan, Behandlung des Makula-Ödems infolge eines retinalen Venenastverschlusses
Riociguat Japan, Behandlung der pulmonal-arteriellen Hypertonie
Rivaroxaban2 USA, Sekundärprophylaxe des akuten Koronarsyndroms
Rivaroxaban
 
Japan, Behandlung tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien, Prävention wiederkehrender venöser Thromboembolien
1 Stand: 17.10.2014
2 eingereicht von Janssen Research & Development, LLC

Die wichtigsten Arzneimittelkandidaten der klinischen Prüfungsphasen ii und iii sind:

Forschungs- und Entwicklungsprojekte (Phase II und III)1 [Tabelle 20]
  Indikation Status
Amikacin Inhale Behandlung von Lungeninfektionen Phase III
Damoctocog alfa pegol (BAY 94-9027, long-acting rFVIII) Behandlung von Hämophilie A
 
Phase III
Ciprofloxacin DPI Behandlung von Lungeninfektionen Phase III
LCS-16 (ULD LNG Contraceptive System) Intrauterine Empfängnisverhütung, Wirkdauer bis zu 5 Jahre Phase III
ODM-201 (AR Antagonist) Behandlung von Prostatakrebs Phase III
Prasterone2 Behandlung von vulvovaginaler Atrophie Phase III
Radium-223-Dichlorid
 
Kombinationsbehandlung von kastrationsresistentem Prostatakrebs Phase III
Regorafenib Behandlung von refraktärem Leberkrebs Phase III
Regorafenib
 
Behandlung von Dickdarmkrebs nach operativer Entfernung von Lebermetastasen Phase III
Riociguat
 
Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) bei Patienten, die nur unzureichend auf PDE-5i/ERA ansprachen Phase III
Rivaroxaban Prävention schwerer kardialer Ereignisse (MACE) Phase III
Rivaroxaban Anti-Koagulation in Patienten mit chronischem Herzversagen3 Phase III
Rivaroxaban Langzeitprävention venöser Thromboembolien Phase III
Rivaroxaban
 
VTE-Prävention bei Hochrisikopatienten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus3 Phase III
Rivaroxaban Embolische Schlaganfälle unklarer Ursache Phase III
Rivaroxaban Periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) Phase III
Sorafenib Behandlung von Nierenkrebs, adjuvante Therapie Phase III
Tedizolid Behandlung komplizierter Haut- und Lungeninfektionen Phase III
BAY 85-8501 (Neutrophile-Elastase-Hemmer) Lungenerkrankungen
 
Phase II
BAY 1067197 (Partial Adenosine A1 Agonist) Herzinsuffizienz
 
Phase II
Copanlisib (PI3k Inhibitor)
 
Behandlung von rezidivierendem/resistentem Non Hodgkin´s Lymphom Phase II
Finerenone (MR-Antagonist) Chronische Herzinsuffizienz Phase II
Finerenone (MR-Antagonist) Diabetische Nephropathie Phase II
Molidustat (HIF-PH Inhibitor) Anämie Phase II
Radium-223-Dichlorid  Behandlung von Knochenmetastasen bei Krebs Phase II
Refametinib (MEK-Inhibitor) Krebstherapie Phase II
Regorafenib Krebstherapie Phase II
Regorafenib (Ophthalmologie)
 
Behandlung der feuchten altersbedingten Makula-Degeneration (AMD) Phase II
Riociguat Pulmonale Hypertonie (IIP) Phase II
Riociguat Raynaud-Phänomen Phase II
Riociguat Diffuse systemische Sklerose Phase II
Riociguat Zystische Fibrose Phase II
Rivaroxaban Sekundärprophylaxe akutes Koronarsyndrom (ACS) Phase II
Roniciclib (CDK inhibitor) Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) Phase II
Sorafenib Krebstherapie Phase II
Vericiguat (BAY 1021189, sGC-Stimulator) Chronische Herzinsuffizienz
 
Phase II
Vilaprisan (S-PRM) Behandlung von uterinen Fibromen Phase II
1 Stand: 17.10.2014
2 Prasterone = Vaginorm
3 durchgeführt von Janssen Research & Development, LLC
Das Wesen der Arzneimittelforschung und -entwicklung bedingt, dass nicht alle Wirkstoffe das jeweils festgelegte Projektziel erreichen werden. Es besteht die Möglichkeit, dass einige oder alle der hier aufgeführten Projekte aufgrund wissenschaftlicher und/oder wirtschaftlicher Erwägungen abgebrochen werden und somit nicht zu einem marktfähigen Produkt führen. Zudem ist es möglich, dass die für diese Wirkstoffe erforderliche Zulassung als Arzneimittel durch die Food and Drug Administration (FDA), die European Medicines Agency (EMA) oder eine andere Zulassungsbehörde nicht erteilt wird.

Im Februar 2014 haben wir die Phase-iii-Studie einstein-choice gestartet. Diese untersucht zwei verschiedene Dosierungen des oralen Gerinnungshemmers Rivaroxaban (Handelsname: XareltoTM) zur langfristigen Prävention wiederkehrender venöser Blutgerinnsel nach Akutbehandlung wegen tiefer Venenthrombosen oder Lungenembolien. Die im März 2014 gestartete Phase-iii-Studie mariner untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban zur Verminderung des Risikos symptomatischer venöser Thromboembolien (vte) nach der stationären Behandlung bei Patienten, die wegen akuter internistischer Erkrankungen im Krankenhaus waren. Weitere Studien sind in Vorbereitung. So sollen zwei neue Phase-iii-Studien die Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban bei Patienten nach embolischem Schlaganfall unklarer Ursache (esus) sowie bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) nach einem erfolgten Eingriff untersuchen. Bei der Entwicklung von Rivaroxaban arbeiten wir mit Janssen Research & Development, llc, einer Tochtergesellschaft von Johnson & Johnson, zusammen.

Die us-Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration hat im Februar 2014 mit „Complete Response Letters“ Stellung zum Zulassungsantrag für Rivaroxaban in der Indikation Prävention kardiovaskulärer Ereignisse und Stentthrombosen bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (acs) genommen. Eine neue Phase-ii-Studie soll nun Rivaroxaban in Kombination mit einem einzelnen Plättchenaggregationshemmer zur Langzeitprävention bei Patienten mit acs untersuchen. In den usa wird XareltoTM durch eine Tochtergesellschaft von Johnson & Johnson vermarktet.

Im Mai 2014 beantragten wir bei dem japanischen Gesundheitsministerium Ministry of Health, Labor and Welfare (mhlw) die Zulassung von Rivaroxaban für die Behandlung tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien sowie zur Prävention wiederkehrender venöser Thromboembolien.

AdempasTM (Riociguat) erhielt im März 2014 von der Europäischen Kommission die Zulassung zur Behandlung der chronisch-thromboembolischen pulmonalen Hypertonie sowie zur Behandlung der pulmonal-arteriellen Hypertonie (pah). Im April 2014 erfolgte die Einreichung in der Indikation pah in Japan. Im März 2014 startete eine Phase-IIIb-Pilotstudie mit Riociguat. Diese untersucht die Wirkung von Riociguat bei Patienten mit pulmonal-arterieller Hypertonie, die nur unzureichend auf eine Therapie mit Phosphodiesterase-5-Inhibitoren (pde-5i) in Mono- oder Kombinationstherapie mit einem Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (era) ansprachen. Im Juni 2014 begannen wir mit der Phase-IIb-Studie rise-iip. Diese untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von Riociguat bei Patienten mit symptomatischer pulmonaler Hypertonie als Begleiterkrankung der idiopathischen interstitiellen Pneumonie (iip).

Im Februar 2014 starteten wir eine weitere Phase-iii-Studie mit Regorafenib (Handelsname: StivargaTM), in der die Wirkung von Regorafenib als adjuvante Behandlungsoption für Patienten mit Darmkrebs nach der kurativen Resektion von Lebermetastasen und nach Abschluss aller vorgesehenen Chemotherapien untersucht wird. Im Juli 2014 erteilte die Europäische Kommission die Zulassung für Regorafenib zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablen oder metastasierten gastrointestinalen Stromatumoren (gist), die vorher bereits erfolglos mit Imatinib und Sunitinib behandelt worden sind.

Im April 2014 begannen wir mit der Patientenrekrutierung für eine neue Phase-iii-Studie mit Radium-223-Dichlorid (Handelsname: XofigoTM). Die Studie untersucht Radium-223-Dichlorid in Kombination mit Abirateron-acetat und Prednison/Prednisolon zur Behandlung von nicht vorbehandelten Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs, deren Metastasen hauptsächlich die Knochen betreffen und die bisher keine oder nur leichte Symptome aufweisen.

Eine klinische Phase-iii-Studie mit dem Wirkstoff Sorafenib (Handelsname: NexavarTM) verfehlte im März 2014 den primären Endpunkt, der als eine Verzögerung der Zeit bis zum Wiederauftreten der Erkrankung definiert war. In der Studie wurde Sorafenib als adjuvante Therapie bei Patienten mit Leberzellkarzinom, bei denen alle erkennbaren Tumorteile entfernt worden waren, untersucht. Eine weitere klinische Phase-iii-Studie mit Sorafenib verfehlte im Juli 2014 den primären Endpunkt – eine Verbesserung des progressionsfreien Überlebens. In der Studie wurde Sorafenib oder Placebo in Kombination mit Capecitabin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, her-2-negativem Brustkrebs untersucht, die nach einer Vorbehandlung mit Taxanen und Anthrazyklinen resistent oder progredient waren bzw. für eine weitere Anthrazyklinbehandlung nicht geeignet waren.

Im Mai 2014 wurde NexavarTM von der Europäischen Kommission zur Behandlung von Patienten mit progressivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, differenziertem Schilddrüsenkarzinom, welches gegenüber radioaktivem Jod refraktär ist, zugelassen. Im Juni 2014 erteilte das japanische mhlw die Zulassung zur Behandlung von Patienten mit inoperablem differenziertem Schilddrüsenkarzinom.

Im März 2014 beantragten wir beim japanischen mhlw die Zulassung für Aflibercept (Handelsname: EyleaTM) zur Behandlung von Patienten mit diabetischem Makula-Ödem. Im August 2014 erhielten wir in dieser Indikation die Zulassung durch die Europäische Kommission. Für eine weitere Indikation, die Behandlung von Patienten mit Sehschärfenverlust bei Makula-Ödem infolge eines retinalen Venenastverschlusses, beantragten wir im Juni 2014 die Zulassung bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (ema) sowie im September 2014 beim japanischen mhlw. Im September 2014 erteilte das mhlw die Zulassung für EyleaTM zur Behandlung der myopiebedingten choroidalen Neovaskularisation (mCNV). In Japan ist eine pathologische Kurzsichtigkeit und die dadurch bedingte myope cnv die zweithäufigste Ursache für Erblindung.

Eine Phase-iii-Studie mit Damoctocog alfa pegol (bay 94-9027), einem lang wirkenden rekombinanten Faktor viii, erreichte im Februar 2014 das primäre Ziel, mit weniger Infusionen einen effektiven Schutz vor Blutungen, die durch Hämophilie A verursacht werden, zu gewährleisten. Erste Einreichungen von Zulassungsanträgen sind für die zweite Hälfte des Jahres 2015 geplant.

Im Mai 2014 erhielt der rekombinante Faktor viii KogenateTM fs (Octocog alfa) die us-Zulassung für die Routineprophylaxe zur Verhinderung oder Verringerung der Häufigkeit von Blutungsepisoden bei Erwachsenen mit Hämophilie A.

Im Februar 2014 haben wir das Zulassungsverfahren in der Europäischen Union für ein neues, transparentes, niedrig dosiertes Verhütungspflaster (fc-Patch Low) erfolgreich abgeschlossen.

Investitionen, Akquisitionen und Kooperationen

Im Februar 2014 unterzeichneten wir einen Vertrag zur Übernahme der Dihon Pharmaceutical Group Co. Ltd., China. Dihon ist ein pharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Herstellung und Vermarktung von Produkten zur Selbstmedikation (otc-Präparate) sowie Präparate auf pflanzlicher Basis als Bestandteil der traditionellen chinesischen Medizin spezialisiert hat. Der Abschluss der Transaktion soll im 4. Quartal 2014 erfolgen.

Im März 2014 schlossen wir die Übernahme der Algeta asa, Norwegen, erfolgreich ab. Seit 2009 unterhielten wir mit Algeta eine Partnerschaft zur Entwicklung und Vermarktung des Krebsmedikaments XofigoTM.

Im März 2014 verkauften wir unsere Vertriebsrechte an dem Entwicklungsprodukt atx-101, einem Mittel zur Reduzierung von submentalem Fett, für Märkte außerhalb der usa und Kanada an eine Tochtergesellschaft von Kythera Biopharmaceuticals, Inc., usa. Im Zuge der Transaktion erhielten wir Stammanteile an Kythera sowie einen Schuldschein. Außerdem stehen uns langfristig Meilenstein-Zahlungen auf Umsätze außerhalb der usa und Kanadas zu.

Mit einer Investition von mehr als 500 Mio € bauen wir weitere Produktionskapazitäten für unsere Entwicklungsprodukte mit dem rekombinanten Faktor viii (rFVIII) in Deutschland auf.

Im Juni 2014 vereinbarten wir mit Orion Corporation, Espoo, Finnland, die globale Entwicklung und Vermarktung des Entwicklungskandidaten odm-201. Dieser neuartige als Tablette einzunehmende Hemmstoff des Androgenrezeptors befindet sich in der klinischen Entwicklung zur Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs. Im September 2014 startete eine gemeinsame klinische Phase-iii-Studie zur Prüfung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von odm-201 bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom, bei denen der Krebs noch keine Metastasen gebildet hat.

Im Juni 2014 schlossen wir mit Dimension Therapeutics eine Vereinbarung, unter der eine neuartige Gentherapie zur Behandlung von Hämophilie A gemeinsam entwickelt und von uns vermarktet werden soll.

Mit der University of Oxford vereinbarten wir im Juli 2014 eine strategische Forschungspartnerschaft zur Entwicklung neuartiger Therapien in der Frauenheilkunde. Die Zusammenarbeit wird sich auf innovative Behandlungsoptionen für Frauen mit Endometriose und Gebärmutter-Myomen konzentrieren.

Im August 2014 schlossen wir den Verkauf unseres Interventional-Geschäfts an Boston Scientific erfolgreich ab. Der Verkauf umfasst das Thrombektomiesystem AngioJetTM und das Atherektomiesystem JetstreamTM sowie den FetchTM2-Absaugkatheter, der in der Kardiologie, Radiologie und Gefäßbehandlung eingesetzt wird.

Im Oktober 2014 schlossen wir die Übernahme des Consumer-Care-Geschäfts von Merck & Co., Inc., usa, ab. Durch die Akquisition wird HealthCare im Geschäft mit rezeptfreien otc-Produkten zum weltweit zweitgrößten Anbieter. Zum erworbenen Consumer-Care-Geschäft von Merck & Co., Inc. gehören führende Marken wie ClaritinTM, CoppertoneTM und Dr. Scholl'sTM.

Mit der Übernahme tritt auch die zwischen Bayer und Merck & Co., Inc. vereinbarte strategische Pharma-Kooperation auf dem Gebiet der Modulation von löslicher Guanylat-Zyklase (sGC) in Kraft. Die Kooperation umfasst unser zur Behandlung bestimmter Formen des Lungenhochdrucks zugelassenes Medikament AdempasTM (Riociguat) sowie dessen Entwicklung für weitere Indikationen. Ebenfalls eingeschlossen ist der Entwicklungskandidat Vericiguat, der sich augenblicklich in zwei Phase-IIb-Studien der klinischen Prüfung zur Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz befindet.

Wachstumsmärkte

In den Wachstumsmärkten erzielte HealthCare im Dreivierteljahr 2014 eine Umsatzsteigerung von wb. 11,6 % auf 4.693 Mio € (Vorjahr: 4.624 Mio €), davon entfielen 1.627 Mio € (wb. +10,3 %; Vorjahr: 1.567 Mio €) auf das 3. Quartal 2014. Besonders erfreulich entwickelte sich unser Geschäft in Lateinamerika. Vor allem in Brasilien und Argentinien konnten wir den wb. Umsatz deutlich steigern. Den stärksten absoluten Zuwachs erzielten wir in China, hauptsächlich mit unseren Pharma-Produkten. Auch in Russland konnten wir den Umsatz erhöhen. Der Anteil der Wachstumsländer am Gesamtumsatz von HealthCare betrug 32,6 % (Vorjahr: 33,1 %) im Dreivierteljahr 2014 und 32,8 % (Vorjahr: 33,0 %) im 3. Quartal 2014.

Letzte Änderung: 30. Oktober 2014  Copyright © Bayer AG
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